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在生物醫(yī)藥領域,風淋室不僅是潔凈屏障,更是關鍵質(zhì)量控制點。以某新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)為例,其灌裝車間要求達到ISO Class 5(百級)潔凈度,深圳市清新潔凈設備有限公司為此定制了以下解決方案:
技術亮點
層流設計:頂部FFU層流單元與風淋室聯(lián)動,形成垂直單向流,確保A級區(qū)域粒子濃度≤0.5μm(靜態(tài));
VHP滅菌兼容:箱體內(nèi)壁采用鏡面不銹鋼,可耐受汽化過氧化氫(VHP)滅菌,殺滅芽孢率>6 log;
人員行為監(jiān)控:內(nèi)置攝像頭記錄吹淋過程,杜絕未完成凈化直接進入的行為。
數(shù)據(jù)驗證
第三方檢測報告顯示,該車間在連續(xù)運行3個月后,沉降菌檢測結果始終<1 CFU/皿(遠低于GMP規(guī)定的5 CFU/皿限值),設備穩(wěn)定性獲得客戶高度認可。
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